石药集团(01093)：安尼妥单抗(KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的III期研究达到主要终点

石药集团(01093)发布公告，本公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司(津曼特生物)与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗(KN026)联合本集团自主研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的III期临床研究(研究方案号：KN026–003)经独立数据监察委员会(IDMC)评估，成功达到预先设定的主要终点无进展生存期(PFS)，结果具有显著的统计学和临床双重意义，且安全性良好。

乳腺癌是中国女性发病率第二高的恶性肿瘤，其中HER2阳性亚型约占20%~30%。在中国，约20%的乳腺癌患者在首次确诊时即处于晚期阶段，约10%的HER2阳性早期乳腺癌患者会在根治术后3年出现疾病復发。曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛(THP方案)目前仍是国内外HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选方案。儘管该治疗方案已显著延长了此类患者的PFS，但仍有约50%的患者在2年内发生疾病进展，临床需求亟待满足。

Healer(KN026–003)是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究，计划纳入约880例HER2阳性晚期乳腺癌患者，按照1:1比例随机分配，旨在比较KN026联合HB1801与THP方案用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的有效性和安全性，其主要研究终点为盲态独立评估委员会(BIRC)评估的PFS。经IDMC评估，KN026联合HB1801较THP方案显著延长了患者的PFS，降低了疾病进展或死亡风险，且具有总生存期(OS)获益趋势。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。

安尼妥单抗注射液是一款HER2双特异性抗体。2026年5月28日，中华人民共和国国家药品监督管理局(国家药监局)通过优先审评审批程序批准其上市，适用于联合化疗治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。安尼妥单抗注射液新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究亦已达到主要终点，并将于近期进行新药上市申请(NDA)申报。此外，安尼妥单抗注射液针对HER2阳性乳腺癌的辅助治疗和HER2阳性胃癌的一线治疗等多项临床研究正在进行中。安尼妥单抗注射液已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格，适用于治疗HER2表达胃癌;并已获得国家药监局授予突破性疗法认定，适用于一线标準治疗失败的HER2阳性胃癌。

注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)是本集团纳米药物技术平臺自主研发的代表性药物之一。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有聚山梨酯80(Tween-80)和乙醇，其与多西他赛注射液相比具有以下优势：(1)安全性：无过敏反应，且不需激素预处理，且可高浓度快速给药，提升安全性及患者顺应性;(2)有效性：临床前和临床研究显示，其抗肿瘤活性显著，临床上可更大剂量给药，进一步提高疗效。目前，HB1801在乳腺癌和胃癌等适应症均已进入Ⅲ期临床研究阶段。