中国生物制药(01177)：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗腺泡状软组织肉瘤新适应症获批上市

中国生物制药(01177)发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)自主开发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗(商品名：安得卫^® )联合安罗替尼(商品名：福可维^® )已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤(ASPS)。这是该联合疗法获批上市的第4项适应性，此前已在国内获批一线小细胞肺癌、≥二线子宫内膜癌、一线肾细胞癌适应症。

贝莫苏拜单抗是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单抗，此次是其获批上市的第5项适应症。安罗替尼是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，此次是其获批上市的第11项适应症。

此次获批是基于TQB2450-Ib-02临床研究取得的优异数据，研究结果显示：主要终点客观缓解率 (ORR)达72.41%，10.34%的受试者最佳疗效达到完全缓解(CR)，前线化疗史对受试者的ORR无明显影响，未出现新的安全性风险。经过24.9个月的中位随访，中位无进展生存期(PFS)尚未达到。

ASPS是一种罕见、转移率高、预后差的软组织恶性肿瘤，好发于青少年，发病率约占软组织肉瘤 0.5%-1.0% 。但ASPS对放化疗不敏感，且放疗难以有效控制肿瘤的生长和转移，治疗手段有限，复发率高达70%，5年总生存率仅20%-46%。

安罗替尼已获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)骨与软组织肿瘤诊疗指南(2024版)》的Ⅰ级推荐(2A类证据)，用于晚期ASPS的一线治疗。在此基础上，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼疗法的成功获批，将为此类患者带来一种新的治疗选择。